Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Topamax 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten
Topamax 15, 25 en 50 mg harde capsules
Ik ben aan het toppen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
informatie voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Je hebt het misschien later nodig.
- Heb je een vraag? Neem contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet aan andere mensen, het is alleen aan u voorgeschreven. het is mogelijk
anderen schade berokkenen, zelfs als ze dezelfde ziekten hebben als jij.
- Heeft u last van een van de bijwerkingen vermeld in rubriek 4? Of heb je een bijwerking die er niet is
in deze folder? Neem contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze brochure
1. Wat is Topamax en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u dit geneesmiddel inneemt
3. Hoe dit medicijn in te nemen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
1.
Wat is Topamax en waarvoor wordt het gebruikt?
Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die 'anti-epileptica' worden genoemd. Zijn
nodig:
er worden geen andere medicijnen gebruikt om aanvallen bij volwassenen en oudere kinderen te behandelen
6 jaar
met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om toevallen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar te behandelen
en ouder
om migraine bij volwassenen te voorkomen
2.
Wanneer mag u deze medicatie niet gebruiken en waar moet u op letten?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
u allergisch bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. deze stoffen
zie rubriek 6 van deze bijsluiter.
Om migraine te voorkomen als u zwanger bent of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent
Leeftijd, tenzij u effectieve anticonceptie gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap en
Borstvoeding” voor meer informatie). Praat met uw arts over het type anticonceptie dat u gebruikt.
het is het beste om het te gebruiken wanneer u Topamax gebruikt.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
voordat u Topamax inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
als u nierproblemen heeft, vooral nierstenen, of als u nierdialyse ondergaat
als u ooit afwijkingen in uw bloed en lichaamsvloeistoffen heeft gehad (metabolisme
acidose)
1
Topamax-IA100-11.08.2021
als u leverproblemen heeft
als u oogproblemen heeft, vooral glaucoom
als u een groeiprobleem heeft
als u een vetrijk dieet volgt (ketogeen dieet)
als u Topamax gebruikt om epilepsie te behandelen en u zwanger bent of een vrouw bent
het vermogen hebben om zich voort te planten (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” voor meer informatie).
Informatie)
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
voordat u Topamax inneemt.
Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met hen te overleggen.
te bespreken met uw arts.
Praat ook met uw arts voordat u andere medicijnen gebruikt die topiramaat bevatten.
die u heeft ontvangen als alternatief voor Topamax.
U kunt afvallen door Topamax in te nemen. Dit zou uw gewicht moeten zijn
regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Neem contact op met uw arts als u te veel heeft ingenomen
Afvallen of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt niet aankomt.
Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Topamax maakt zich zorgen
gewond raken of sterven. Als je ooit zulke gedachten hebt gehad, neem ze dan
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Topamax kan ernstige huidreacties veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u huiduitslag heeft
en/of blaren (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
In zeldzame gevallen kan Topamax een hoog ammoniakgehalte in het bloed veroorzaken (bepaald in
bloed Test). Dit kan leiden tot een verandering in hoe je hersenen werken, vooral als je buiten bent.
Topamax gebruikt ook een geneesmiddel op basis van valproïnezuur of natriumvalproaat
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn (zie
ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"):
-
moeite hebben met nadenken, informatie onthouden of problemen oplossen
-
wees minder alert de alert
-
zich erg slaperig en met weinig energie voelen
Hogere doses Topamax kunnen uw risico op het ontwikkelen van deze symptomen verhogen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Topamax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat nog doen?
misschien binnenkort? Vertel het dan aan uw arts of apotheker. Topamax en enkele anderen
Medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden. Doseer soms wat van je andere
Medicijnen of Topamax moeten worden aangepast.
Vertel het uw arts of apotheker met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
andere geneesmiddelen die uw denken, concentratie of spiercoördinatie beïnvloeden of
verminderd (bijv. geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, bijv.
spierverslappers en slaap- of kalmerende middelen).
-
anticonceptiepil ("de pil"). Topamax kan uw anticonceptiepil minder effectief maken.
Praat met uw arts over welk type anticonceptie het beste voor u is terwijl u Topamax gebruikt.
nodig.
Vertel het uw arts als uw menstruatie verandert tijdens het gebruik van de pil en Topamax.
nodig.
2
Topamax-IA100-11.08.2021
Schrijf alle medicijnen die u gebruikt op een lijst. Toon deze lijst aan uw arts en apotheker.
voordat u met een nieuw medicijn begint.
Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker moet bespreken, zijn: andere
geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon,
Glibenclamida, Amitriptilina, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxina, Flunarizina, St.-Janskruid
(Hypericum
Geperforeerd)
(een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen)
en warfarine (een antistollingsmiddel).
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
voordat u Topamax inneemt.
Wat in te nemen met eten, drinken en alcohol?
U kunt Topamax met of zonder voedsel innemen. Drink de hele dag veel vocht om constipatie te voorkomen.
nierstenen vormen tijdens het gebruik van Topamax. Vermijd alcohol tijdens het gebruik van Topamax
nodig.
periode van zwangerschap en borstvoeding
Voorkom migraine:
Topamax kan een ongeboren baby schaden. U mag Topamax niet gebruiken als u zwanger bent.
Zij zijn. U mag Topamax niet gebruiken om migraine te voorkomen als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd.
Leeftijd, tenzij u effectieve anticonceptie gebruikt. Bespreek het type met uw arts
Welke anticonceptiemethode u moet gebruiken en of Topamax geschikt voor u is. Voor aanvang van
Tijdens de behandeling met Topamax moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Behandeling van epilepsie:
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, dient u met uw arts te overleggen over andere opties.
mogelijke behandelingen in plaats van Topamax. Als u heeft besloten om Topamax te gebruiken, moet u dat doen.
gebruik effectieve anticonceptiemethoden. Praat met uw arts over welk type anticonceptie het beste voor u is.
zolang u Topamax gebruikt. Voordat u begint met de behandeling met Topamax
De zwangerschapstest is gedaan.
Als u zwanger wilt worden, overleg dan met uw arts.
Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie bestaat er een risico op schade
foetus als Topamax tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. zorg dat je het goed weet
Wat zijn de risico's en voordelen van het gebruik van Topamax voor epilepsie tijdens de zwangerschap?
De zwangerschap.
- Als u Topamax tijdens de zwangerschap gebruikt, loopt uw baby een verhoogd risico op
geboorteafwijkingen, met name een "spleet" (een spleet in de bovenlip) en a
Gespleten gehemelte (een spleet in de bovenwand van de mondholte). pasgeboren kinderen
U kunt ook een penisafwijking hebben (hypospadie). Deze afwijkingen zijn nu al mogelijk
optreden vroeg in de zwangerschap, voordat u weet dat u zwanger bent.
- Als u Topamax tijdens de zwangerschap gebruikt, kan uw baby kleiner worden
geboorte van het verwachte Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over dit risico tijdens de zwangerschap.
de zwangerschap.
- Er kunnen andere geneesmiddelen zijn om uw aandoening te behandelen
lager risico op aangeboren afwijkingen.
- Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u Topamax gebruikt. u en uw arts
beslis samen of u Topamax blijft gebruiken als u zich schaamt.
3
Topamax-IA100-11.08.2021
borstvoeding
De werkzame stof in Topamax (topiramaat) gaat over in de moedermelk. met baby's
borstvoeding kregen van behandelde moeders, werden bijwerkingen waargenomen, waaronder diarree,
Slaperigheid, prikkelbaarheid en slechte gewichtstoename. Daarom zal uw arts met u overleggen of u
moet stoppen met borstvoeding of behandeling met Topamax. uw arts zal dat doen
rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder en het risico voor de baby
Baby.
Moeders die borstvoeding geven, moeten hun arts zo snel mogelijk raadplegen tijdens het gebruik van Topamax.
als ze iets ongewoons aan de baby opmerken.
rijden en machines bedienen
Tijdens de behandeling kunnen duizeligheid, vermoeidheid en visusstoornissen optreden.
Topamax. Rijd niet, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder deze middelen.
raadpleeg eerst uw arts.
Topamax-tabletten bevatten lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts.
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Topamax-capsules bevatten sucrose.
Als uw arts u heeft verteld dat u suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts.
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
andere ingrediënten
Topamax-tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z.
in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe dit geneesmiddel in te nemen
Neem dit medicijn altijd precies in zoals voorgeschreven door uw arts. ik weet niet zeker wat juist is
Dragen? Neem contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u normaal starten met een lage dosis Topamax en uw dosis langzaam verhogen.
verhoog totdat u de beste dosering voor u vindt.
Topamax-tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de pillen
dit kan een bittere nasmaak achterlaten.
Topamax harde capsules kunnen in hun geheel of in hun geheel worden doorgeslikt
open en de inhoud kan over een theelepel met wat zacht voedsel worden gestrooid. Dit
Het maakt niet uit wat voor soort voedsel je eet; kan bijvoorbeeld appelmoes, pudding, ijs, pap, pudding of yoghurt zijn
Zij zijn. Zorg ervoor dat je iets drinkt direct nadat je het hebt ingenomen om ervoor te zorgen dat alles wordt opgenomen.
Het mengsel van voedsel en medicijnen wordt ingeslikt.
Houd de capsule rechtop zodat u het woord "TOP" kunt lezen.
Schroef voorzichtig het transparante deel van de capsule los. Dit gaat het beste met een lepel.
wat eten om de korrels op te strooien.
Strooi de volledige inhoud van de capsule op een eetlepel zacht voedsel en zorg ervoor dat het volledig wordt opgenomen.
De voorgeschreven dosis wordt over het eten gestrooid.
Zorg ervoor dat je de hele eetlepel van het mengsel meteen doorslikt. Niet kauwen.
Drink direct daarna iets om ervoor te zorgen dat het hele mengsel wordt opgenomen.
ingeslikt
Bewaar nooit een mengsel van medicijnen en voedsel voor later gebruik.
Topamax kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink veel gedurende de dag.
terwijl u Topamax gebruikt om nierstenen te voorkomen.
4
Topamax-IA100-11.08.2021
Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel Topamax heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Informatiecentrum Arts, Apotheker of Toxicologie (070/245245). neem de medicijndoos
Miguel
U kunt zich slaperig, moe of minder alert voelen, gebrek aan coördinatie,
Moeite met spreken of concentreren, dubbel of wazig zien, duizeligheid
als gevolg van lage bloeddruk, zich depressief of rusteloos voelen, buikpijn of epileptische aanvallen
(epileptische aanvallen).
Als u tegelijkertijd met Topamax andere geneesmiddelen gebruikt, kan een overdosis optreden.
Dit geneesmiddel vergeten in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Maar als het bijna zover is
Sla voor de volgende dosis de gemiste dosis over en ga door zoals gewoonlijk. als jij
als u twee of meer doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
halen
Stop met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dat zegt. Zijn
Dan kunnen de symptomen terugkeren. Als uw arts besluit om met dit medicijn te stoppen, kan uw dosis veranderen.
gedurende meerdere dagen geleidelijk afgebouwd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
van de apotheker.
4.
mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. niet iedereen begrijpt het
dichtbij.
Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt
ervaring:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Depressie (nieuw of verergering)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
toevallen (convulsies)
Angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, verwarring, desoriëntatie
concentratieproblemen, traag denken, geheugenverlies, geheugenproblemen (nieuwe,
plotselinge verandering of verslechtering)
Nierstenen, vaak moeten plassen of pijnlijk urineren
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed (dit kan ademhalingsproblemen veroorzaken, waaronder
Kortademigheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, overmatige en snelle vermoeidheid of
hartritmestoornissen)
verminderd of afwezig zweten (vooral bij jonge kinderen met hoge temperaturen).
bloot)
Nadenken over jezelf pijn doen, proberen jezelf erg pijn te doen
nemen
Verlies van een deel van het gezichtsveld.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Glaucoom - een geblokkeerde vloeistofafvoer in het oog die verhoogde druk in het oog, pijn of
verminderd zicht
5
Topamax-IA100-11.08.2021
Moeite met denken, informatie onthouden of problemen oplossen
Minder alert of alert zijn, zich erg slaperig voelen en weinig energie hebben: deze symptomen
kan wijzen op een hoog ammoniakgehalte in het bloed (hyperammoniëmie).
een verandering in de hersenfunctie (hyperammoniëmische encefalopathie).
Ernstige huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse: deze
het kan verschijnen als huiduitslag met of zonder blaren. Huidirritatie, zweren of zwelling
in de mond, keel, neus, ogen en rond de geslachtsorganen. De uitslag kan zich ontwikkelen
Ernstige uitgebreide schade aan de huid (afschilfering van de buitenste lagen van de huid, enz.
oppervlakkig slijmvlies) met levensbedreigende gevolgen.
Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ontsteking van de ogen (uveïtis) met symptomen zoals roodheid van de ogen, pijn, gevoeligheid
Voor heldere, tranende ogen, vlekzicht of wazig zien.
Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Vertel het uw arts als ze ernstiger worden.
van de apotheker:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
verstopte neus, loopneus of keelpijn
-
Tintelingen, pijn en/of gevoelloosheid in verschillende delen van het lichaam
-
slaperigheid, vermoeidheid
-
duizeligheid
-
misselijkheid, diarree
-
gewichtsverlies
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
-
bloedarmoede (laag aantal bloedcellen)
-
Allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, gezwollen gezicht, netelroos)
-
verlies van eetlust, verminderde eetlust
-
Agressie, opwinding, woede, abnormaal gedrag
-
Moeite met inslapen of doorslapen
-
Moeite met spreken of spraakstoornis, onduidelijke spraak
-
Onhandigheid of gebrek aan coördinatie, wankel lopen
-
minder goed in staat om routinetaken uit te voeren
-
verminderde smaak, verlies van smaak of gebrek aan smaak
-
tremoren of onwillekeurige tremoren; snelle, oncontroleerbare oogbewegingen
-
visuele stoornissen zoals B. Dubbel zien, wazig zien, verminderd zicht, moeite om de ogen gericht te houden
neerzetten
-
ronddraaiend gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
-
kortademigheid
-
Tos
-
neusbloedingen
-
koorts, malaise, zwakte
-
Braken, constipatie, buikpijn of -ongemak, indigestie, maag- of darminfectie
-
droge mond
-
Haaruitval
-
karbonade
-
gewrichtspijn of -zwelling, spierspasmen of spasmen, pijn of
spierzwakte, pijn op de borst
-
gewichtstoename
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen stoppen), afname van witte bloedcellen
bloedcellen die u beschermen tegen infectie, een verlaging van het kaliumgehalte in het bloed
-
Verhoogde leverenzymen, verhoogde eosinofielen (een type witte bloedcellen).
Sangre
6
Topamax-IA100-11.08.2021
gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
verhoogde eetlust
alt astraal
dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, ernstige psychische stoornis (psychose)
geen emoties tonen en/of voelen, ongewone achterdocht, paniekaanval
Leesproblemen, spraakstoornissen, schrijfproblemen
rusteloosheid, hyperactiviteit
vertraagd denken, alertheid of verminderde aandacht
Verminderde of langzame, abnormale, onwillekeurige of repetitieve lichaamsbewegingen
spier bewegingen
-
flauwvallen
-
abnormale tastzin, verminderde tastzin
-
Verminderde, verminderde of afwezige reukzin
-
ongewone gewaarwording of gewaarwording die een voorbode kan zijn van een migraineaanval, of a
een bepaald type epileptische aanval
-
droge ogen, ooggevoeligheid voor licht, trillen van de oogleden, tranende ogen
-
Slechthorendheid of gehoorverlies, gehoorverlies in één oor
-
langzame of onregelmatige hartslag, voel uw hartslag in uw borst
-
lage bloeddruk, bloeddrukdaling bij het opstaan (als gevolg van
Sommige mensen die Topamax gebruiken, voelen zich zwak, duizelig of licht in het hoofd.
flauwvallen bij plotseling opstaan of gaan zitten)
-
overmatige roodheid, warmtegevoel
-
Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
-
overtollig gas of gas, maagzuur, opgezette buik of opgezette buik
maag gevoel
-
Bloedend tandvlees, verhoogde speekselvloed, kwijlen, slechte adem
-
overmatig alcoholgebruik, dorst
-
verkleuring van de huid
-
Spierstijfheid, flankpijn
-
Bloed in de urine, urine-incontinentie (controleverlies), dringend moeten plassen, pijn in de
de zijkant of nier
-
Moeite met het krijgen of behouden van een erectie, seksuele problemen
-
griepachtige symptomen
-
koude vingers en tenen
-
dronken gevoel
-
leerstoornis
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
-
buitengewoon goede humor
-
verlies van bewustzijn
-
Blindheid aan één oog, tijdelijke blindheid, nachtblindheid
-
giek fouten
-
zwelling in en rond de ogen
-
Gevoelloosheid, tintelingen en kleurverandering (wit, blauw, dan rood) van vingers en tenen
bij blootstelling aan kou
-
ontsteking van de lever, leverfalen
-
ongebruikelijke huidgeur
-
ongemakkelijk gevoel in de armen of benen
-
nefropathie
Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Maculopathie is een aandoening van de macula, het kleine deel van het netvlies waar de
Visie is het scherpst. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen achteruitgaat
veranderd of erger geworden.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
7
Topamax-IA100-11.08.2021
Vriendelijker
Bijwerkingen bij kinderen zijn over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen.
maar de volgende bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen:
-
concentratie problemen
-
verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed
-
Gedachten om jezelf ernstig pijn te doen
-
vermoeidheid
-
verminderde of verhoogde eetlust
-
agressie, abnormaal gedrag
-
Moeite met inslapen of doorslapen
-
een kil gevoel tijdens het lopen
-
niet goed voelen
-
Verminderde hoeveelheid kalium in het bloed.
-
geen emoties tonen en/of voelen
-
huilende ogen
-
een langzame of onregelmatige hartslag
Andere bijwerkingen die bij kinderen kunnen optreden zijn:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
-
een ronddraaiend gevoel (duizeligheid)
-
braken
-
Koorts
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Verhoogde eosinofielen (een soort witte bloedcellen) in het bloed
-
hyperactiviteit
-
wees heet
-
leerstoornis
bijwerkingen melden
Als u bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
Bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België
Federaal Bureau voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, afdeling Surveillance
postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer te weten te komen over uw veiligheid.
Geneesmiddel.
5.
Hoe dit medicijn te bewaren
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Je vindt het erin
Blister/fles/doos na EXP. Een maand en een jaar geleden. De laatste dag van deze maand.
is de vervaldatum.
filmomhulde tabletten:
Bewaren beneden 25°C.
Blisterverpakkingen: Bewaren in de originele verpakking om de tabletten te beschermen.
tegen vochtigheid.
8
Topamax-IA100-11.08.2021
Flessen: Bewaar in de originele verpakking en houd de fles goed gesloten.
Bescherming van tabletten tegen vocht.
harde capsules:
Bewaren beneden 25°C. Houd de fles goed gesloten om de capsules te beschermen.
Vochtigheid.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de prullenbak. je vraagt
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen gebruikt
op de juiste manier worden afgevoerd, worden ze vakkundig vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke chemicaliën zitten er in dit product?
De werkzame stof van dit geneesmiddel is topiramaat.
Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100 of 200 mg topiramaat.
Elke Topamax-capsule bevat 15, 25 of 50 mg topiramaat.
De andere ingrediënten zijn:
filmomhulde tabletten
kern:
Lactosemonohydraat
gepregelatineerd maïszetmeel
microkristallijne cellulose
Natriumzetmeelglycolaat (Type A)
magnesium stearaat
aluminiumfolie verpakking:
Opadry® wit, geel of roze
1
, Carnauba.
Opadry® bevat hypromellose, macrogol, polysorbaat 80 en, als kleurstof, titaandioxide E171
(alle concentraties), geel ijzeroxide E172 (50 en 100 mg) en rood ijzeroxide E172 (200 mg).
1
harde capsules
Suikerkorrels (maïszetmeel, sucrose), povidon, celluloseacetaat
kapsel:
gelatine, titaandioxide (E171)
Printer inkt:
zwarte inkt (zwart ijzeroxide (E172), schellak en propyleenglycol).
Hoe ziet Topamax er uit en de inhoud van de verpakking
filmomhulde tabletten
25 mg: witte, ronde tabletten, 6 mm in diameter, gemarkeerd met “TOP” aan de ene kant en “25” aan de andere kant
Dat.
50 mg: ronde lichtgele tabletten, 7 mm in diameter, met de inscriptie "TOP" aan de ene kant en "50" aan de andere kant
Andere kant.
100 mg: ronde, gele tabletten, 9 mm in diameter, gemarkeerd met "TOP" aan de ene kant en "100" aan de andere kant
Dat.
200 mg: ronde, zalmkleurige tabletten, 10 mm in diameter, gemarkeerd met “TOP” aan de ene kant en “200” aan de andere kant
De andere kant.
9
Topamax-IA100-11.08.2021
Ondoorzichtige plastic fles met verzegeld deksel met 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 of 200 (2 x
100) pillen. Elke injectieflacon bevat een droogmiddel dat niet mag worden ingenomen.
Blisterverpakkingen met aluminium/aluminium blisterstrips. Verpakkingen van 10, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 100 of 200 (2 x 100) tabletten. De afzonderlijke blisterstrips (Alu/Alu) zijn verpakt in een vouwdoos.
harde capsules
15 mg: klein wit tot gebroken wit granulaat in harde gelatinecapsule met
een ondoorzichtige onderkant met de markering '15 mg' en een doorzichtige bovenkant met de markering '15 mg'.
"VOORNAAM".
25 mg: klein wit tot gebroken wit granulaat in witte harde gelatinecapsules
ondoorzichtige onderkant met de aanduiding "25mg" en een doorzichtige bovenkant met de markering "25mg".
"VOORNAAM".
50 mg: klein wit tot gebroken wit granulaat in witte harde gelatinecapsules
ondoorzichtig onderste gedeelte met het opschrift "50 mg" en een transparant bovenste gedeelte met het opschrift "50 mg".
"VOORNAAM".
Ondoorzichtige HDPE plastic fles met verzegelde sluiting met 20, 28, 60 of 100 capsules
korrels inbegrepen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten kunnen in de handel worden gebracht.
Goedkeuringshouder en fabrikant
Met licentie:
Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Bélgica
Fabrikant:
filmomhulde tabletten
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
em
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina (LT), Italië
Voor Groot-Brittannië en Ierland: Mc Gregor Cory Ltd, Middleton Close, Banbury, OXON,
OX16 4RS, VK
von
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B,
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
harde capsules
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina (LT), Italië
Voor Groot-Brittannië en Ierland: Mc Gregor Cory Ltd, Middleton Close, Banbury, OXON,
OX16 4RS, VK
Nummers van vergunning voor het in de handel brengen
filmomhulde tabletten:
blaren:
25mg: BE184405
50mg: BE184387
100mg: BE184371
200mg: BE184362
Plastic fles:
25mg: BE398571
50 mg: BE398587
100mg: BE398596
10
Topamax-IA100-11.08.2021
200mg: BE398605
harde capsules:
Plastic fles:
15mg: BE207426
25mg: BE207435
50mg: BE207444
verzendmethode
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in de
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België, Cyprus, Duitsland, Estland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen,
Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië,
Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland):
Denemarken, Finland, Noorwegen, IJsland, Zweden:
Frankrijk:
Griekenland:
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 11/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 04/2022.
Topamax
Topamax
epitomax
voor de grafiek
11
Topamax-IA100-11.08.2021
Topamax 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten
Topamax 15, 25 en 50 mg harde capsules
Ik ben aan het toppen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
informatie voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Je hebt het misschien later nodig.
- Heb je een vraag? Neem contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet aan andere mensen, het is alleen aan u voorgeschreven. het is mogelijk
anderen schade berokkenen, zelfs als ze dezelfde ziekten hebben als jij.
- Heeft u last van een van de bijwerkingen vermeld in rubriek 4? Of heb je een bijwerking die er niet is
in deze folder? Neem contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze brochure
1. Wat is Topamax en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u dit geneesmiddel inneemt
3. Hoe dit medicijn in te nemen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
1.
Wat is Topamax en waarvoor wordt het gebruikt?
Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die 'anti-epileptica' worden genoemd. Zijn
nodig:
er worden geen andere medicijnen gebruikt om aanvallen bij volwassenen en oudere kinderen te behandelen
6 jaar
met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om toevallen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar te behandelen
en ouder
om migraine bij volwassenen te voorkomen
2.
Wanneer mag u deze medicatie niet gebruiken en waar moet u op letten?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
u allergisch bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. deze stoffen
zie rubriek 6 van deze bijsluiter.
Om migraine te voorkomen als u zwanger bent of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent
Leeftijd, tenzij u effectieve anticonceptie gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap en
Borstvoeding' voor meer informatie). Praat met uw arts over het type anticonceptie dat u gebruikt.
het is het beste om het te gebruiken wanneer u Topamax gebruikt.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
voordat u Topamax inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
als u nierproblemen heeft, vooral nierstenen, of als u nierdialyse ondergaat
als u ooit afwijkingen in uw bloed en lichaamsvloeistoffen heeft gehad (metabolisme
acidose)
1
als u leverproblemen heeft
als u oogproblemen heeft, vooral glaucoom
als u een groeiprobleem heeft
als u een vetrijk dieet volgt (ketogeen dieet)
als u Topamax gebruikt om epilepsie te behandelen en u zwanger bent of een vrouw bent
het vermogen hebben om zich voort te planten (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” voor meer informatie).
Informatie)
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
voordat u Topamax inneemt.
Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met hen te overleggen.
te bespreken met uw arts.
Praat ook met uw arts voordat u andere medicijnen gebruikt die topiramaat bevatten.
die u heeft ontvangen als alternatief voor Topamax.
U kunt afvallen door Topamax in te nemen. Dit zou uw gewicht moeten zijn
regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Neem contact op met uw arts als u te veel heeft ingenomen
Afvallen of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt niet aankomt.
Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Topamax maakt zich zorgen
gewond raken of sterven. Als je ooit zulke gedachten hebt gehad, neem ze dan
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Topamax kan ernstige huidreacties veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u huiduitslag heeft
en/of blaren (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
In zeldzame gevallen kan Topamax een hoog ammoniakgehalte in het bloed veroorzaken (bepaald in
bloed Test). Dit kan leiden tot een verandering in hoe je hersenen werken, vooral als je buiten bent.
Topamax gebruikt ook een geneesmiddel op basis van valproïnezuur of natriumvalproaat
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn (zie
ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"):
-
moeite hebben met nadenken, informatie onthouden of problemen oplossen
- Minder alert of alert zijn
- zich erg slaperig en met weinig energie voelen
Hogere doses Topamax kunnen uw risico op het ontwikkelen van deze symptomen verhogen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Topamax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat nog doen?
misschien binnenkort? Vertel het dan aan uw arts of apotheker. Topamax en enkele anderen
Medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden. Doseer soms wat van je andere
Medicijnen of Topamax moeten worden aangepast.
Vertel het uw arts of apotheker met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
andere geneesmiddelen die uw denken, concentratie of spiercoördinatie beïnvloeden of
verminderd (bijv. geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, bijv.
spierverslappers en slaap- of kalmerende middelen).
- anticonceptiepillen ("de pil"). Topamax kan uw anticonceptiepil minder effectief maken.
Praat met uw arts over welk type anticonceptie het beste voor u is terwijl u Topamax gebruikt.
nodig.
Vertel het uw arts als uw bloedingspatroon verandert tijdens het gebruik van de pil en Topamax.
nodig.
2
Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker moet bespreken, zijn: andere
geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon,
Glibenclamida, Amitriptilina, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxina, Flunarizina, St.-Janskruid
(hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen)
en warfarine (een antistollingsmiddel).
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
voordat u Topamax inneemt.
Wat in te nemen met eten, drinken en alcohol?
U kunt Topamax met of zonder voedsel innemen. Drink de hele dag veel vocht om constipatie te voorkomen.
nierstenen vormen tijdens het gebruik van Topamax. Vermijd alcohol tijdens het gebruik van Topamax
nodig.
periode van zwangerschap en borstvoeding
Voorkom migraine:
Topamax kan een ongeboren baby schaden. U mag Topamax niet gebruiken als u zwanger bent.
Zij zijn. U mag Topamax niet gebruiken om migraine te voorkomen als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd.
Leeftijd, tenzij u effectieve anticonceptie gebruikt. Bespreek het type met uw arts
Welke anticonceptiemethode u moet gebruiken en of Topamax geschikt voor u is. Voor aanvang van
Tijdens de behandeling met Topamax moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Behandeling van epilepsie:
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, dient u met uw arts te overleggen over andere opties.
mogelijke behandelingen in plaats van Topamax. Als u heeft besloten om Topamax te gebruiken, moet u dat doen.
gebruik effectieve anticonceptiemethoden. Praat met uw arts over welk type anticonceptie het beste voor u is.
zolang u Topamax gebruikt. Voordat u begint met de behandeling met Topamax
De zwangerschapstest is gedaan.
Als u zwanger wilt worden, overleg dan met uw arts.
Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie bestaat er een risico op schade
foetus als Topamax tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. zorg dat je het goed weet
Wat zijn de risico's en voordelen van het gebruik van Topamax voor epilepsie tijdens
De zwangerschap.
- Als u Topamax tijdens de zwangerschap gebruikt, loopt uw baby een verhoogd risico op
geboorteafwijkingen, met name een "spleet" (een spleet in de bovenlip) en a
Gespleten gehemelte (een spleet in de bovenwand van de mondholte). pasgeboren kinderen
U kunt ook een penisafwijking hebben (hypospadie). Deze afwijkingen zijn nu al mogelijk
optreden vroeg in de zwangerschap, voordat u weet dat u zwanger bent.
- Als u Topamax tijdens de zwangerschap gebruikt, kan uw baby kleiner worden
geboorte van het verwachte Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over dit risico tijdens de zwangerschap.
de zwangerschap.
- Er kunnen andere geneesmiddelen zijn om uw aandoening te behandelen
lager risico op aangeboren afwijkingen.
- Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u Topamax gebruikt. u en uw arts
beslis samen of u Topamax blijft gebruiken als u zich schaamt.
3
rijden en machines bedienen
Tijdens de behandeling kunnen duizeligheid, vermoeidheid en visusstoornissen optreden.
Topamax. Rijd niet, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder deze middelen.
raadpleeg eerst uw arts.
Topamax-tabletten bevatten lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts.
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Topamax-capsules bevatten sucrose.
Als uw arts u heeft verteld dat u suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts.
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
andere ingrediënten
Topamax-tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z.
in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe dit geneesmiddel in te nemen
Neem dit medicijn altijd precies in zoals voorgeschreven door uw arts. ik weet niet zeker wat juist is
Dragen? Neem contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u normaal starten met een lage dosis Topamax en uw dosis langzaam verhogen.
verhoog totdat u de beste dosering voor u vindt.
Topamax-tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de pillen
dit kan een bittere nasmaak achterlaten.
Topamax harde capsules kunnen in hun geheel of in hun geheel worden doorgeslikt
open en de inhoud kan over een theelepel met wat zacht voedsel worden gestrooid. Dit
Het maakt niet uit wat voor soort voedsel je eet; kan bijvoorbeeld appelmoes, pudding, ijs, pap, pudding of yoghurt zijn
Zij zijn. Zorg ervoor dat je iets drinkt direct nadat je het hebt ingenomen om ervoor te zorgen dat alles wordt opgenomen.
Het mengsel van voedsel en medicijnen wordt ingeslikt.
Houd de capsule rechtop zodat u het woord "TOP" kunt lezen.
Schroef voorzichtig het transparante deel van de capsule los. Dit gaat het beste met een lepel.
wat eten om de korrels op te strooien.
Strooi de volledige inhoud van de capsule op een eetlepel zacht voedsel en zorg ervoor dat het volledig wordt opgenomen.
De voorgeschreven dosis wordt over het eten gestrooid.
Zorg ervoor dat je de hele eetlepel van het mengsel meteen doorslikt. Niet kauwen.
Drink direct daarna iets om ervoor te zorgen dat het hele mengsel wordt opgenomen.
ingeslikt
Bewaar nooit een mengsel van medicijnen en voedsel voor later gebruik.
Topamax kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink veel gedurende de dag.
terwijl u Topamax gebruikt om nierstenen te voorkomen.
4
Als u te veel Topamax heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Informatiecentrum Arts, Apotheker of Toxicologie (070/245245). neem de medicijndoos
Miguel
U kunt zich slaperig, moe of minder alert voelen, gebrek aan coördinatie,
Moeite met spreken of concentreren, dubbel of wazig zien, duizeligheid
als gevolg van lage bloeddruk, zich depressief of rusteloos voelen, buikpijn of epileptische aanvallen
(epileptische aanvallen).
Als u tegelijkertijd met Topamax andere geneesmiddelen gebruikt, kan een overdosis optreden.
Dit geneesmiddel vergeten in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Maar als het bijna zover is
Sla voor de volgende dosis de gemiste dosis over en ga door zoals gewoonlijk. als jij
als u twee of meer doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
halen
Stop met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dat zegt. Zijn
Dan kunnen de symptomen terugkeren. Als uw arts besluit om met dit medicijn te stoppen, kan uw dosis veranderen.
gedurende meerdere dagen geleidelijk afgebouwd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
van de apotheker.
4.
mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. niet iedereen begrijpt het
dichtbij.
Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt
ervaring:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Depressie (nieuw of verergering)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
toevallen (convulsies)
Angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, verwarring, desoriëntatie
concentratieproblemen, traag denken, geheugenverlies, geheugenproblemen (nieuwe,
plotselinge verandering of verslechtering)
Nierstenen, vaak moeten plassen of pijnlijk urineren
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed (dit kan ademhalingsproblemen veroorzaken, waaronder
Kortademigheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, overmatige en snelle vermoeidheid of
hartritmestoornissen)
verminderd of afwezig zweten (vooral bij jonge kinderen met hoge temperaturen).
bloot)
Nadenken over jezelf pijn doen, proberen jezelf erg pijn te doen
nemen
Verlies van een deel van het gezichtsveld.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Glaucoom - een geblokkeerde vloeistofafvoer in het oog die verhoogde druk in het oog, pijn of
verminderd zicht
5
Moeite met denken, informatie onthouden of problemen oplossen
Minder wakker of alert zijn, zich erg slaperig voelen en weinig energie hebben, hebben deze symptomen
kan wijzen op een hoog ammoniakgehalte in het bloed (hyperammoniëmie).
een verandering in de hersenfunctie (hyperammoniëmische encefalopathie).
Ernstige huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse
het kan verschijnen als huiduitslag met of zonder blaren. Huidirritatie, zweren of zwelling
in de mond, keel, neus, ogen en rond de geslachtsorganen. De uitslag kan zich ontwikkelen
Ernstige uitgebreide schade aan de huid (afschilfering van de buitenste lagen van de huid, enz.
oppervlakkig slijmvlies) met levensbedreigende gevolgen.
Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ontsteking van de ogen (uveïtis) met symptomen zoals roodheid van de ogen, pijn, gevoeligheid
Voor heldere, tranende ogen, vlekzicht of wazig zien.
Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Vertel het uw arts als ze ernstiger worden.
van de apotheker:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
verstopte neus, loopneus of keelpijn
- Tintelingen, pijn en/of gevoelloosheid in verschillende delen van het lichaam
- slaperigheid, vermoeidheid
- Duizeligheid
- Misselijkheid, diarree
- gewichtsverlies
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
-
bloedarmoede (laag aantal bloedcellen)
- allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, zwelling van het gezicht, netelroos)
- Verlies van eetlust, verminderde eetlust
- Agressie, opwinding, woede, abnormaal gedrag
- Moeite met inslapen of doorslapen
- Moeite met spreken of spraakstoornis, onduidelijke spraak
- Onhandigheid of gebrek aan coördinatie, wankel gevoel bij het lopen
- Minder goed in staat routinetaken uit te voeren.
- Verminderde smaak, verlies van smaak of afwezigheid van smaak
- tremoren of onwillekeurige tremoren; snelle, oncontroleerbare oogbewegingen
- Visuele stoornissen zoals dubbel zien, wazig zien, verminderd zicht, moeite met scherpstellen van de ogen
neerzetten
- ronddraaiend gevoel (duizeligheid), oorsuizen, oorpijn
- kortademigheid
-Tos
- neusbloedingen
- Koorts, malaise, zwakte
- Braken, constipatie, buikpijn of -ongemak, indigestie, maag- of darminfectie
- droge mond
- Haaruitval
- jeuk
- pijn of zwelling van de gewrichten, spasmen of spierspasmen, spierpijn of
spierzwakte, pijn op de borst
- gewichtstoename
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen stoppen), afname van witte bloedcellen
bloedcellen die u beschermen tegen infectie, een verlaging van het kaliumgehalte in het bloed
- Verhoogde leverenzymen, verhoogde eosinofielen (een soort witte bloedcel).
Sangre
6
gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
- verhoogde eetlust
- alt astraal
dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, ernstige psychische stoornis (psychose)
- geen emoties tonen en/of voelen, ongewone achterdocht, paniekaanval
- Leesproblemen, spraakstoornissen, schrijfproblemen
- Rusteloosheid, hyperactiviteit
- langzamer denken, verminderde alertheid of alertheid
- Verminderde of langzame, abnormale, onwillekeurige of repetitieve lichaamsbewegingen
spier bewegingen
- flauwvallen
- Abnormale tastzin, verminderde tastzin
- Reukzin verminderd, veranderd of afwezig
- ongewone gewaarwording of gewaarwording die een voorbode kan zijn van een migraineaanval of
een bepaald type epileptische aanval
- droge ogen, gevoeligheid van de ogen voor licht, trillen van de oogleden, tranende ogen
- Moeilijk horen of gehoorverlies, gehoorverlies in één oor
- Langzame of onregelmatige hartslag, u kunt uw hartslag in uw borst voelen
- lage bloeddruk, bloeddrukdaling bij het opstaan (als gevolg van
Sommige mensen die Topamax gebruiken, voelen zich zwak, duizelig of licht in het hoofd.
flauwvallen bij plotseling opstaan of gaan zitten)
- overmatige roodheid, warmtegevoel
- Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
- Overmatig gas of gas, maagzuur, opgezette buik of opgezette buik
maag gevoel
- Bloedend tandvlees, verhoogde speekselafscheiding, kwijlen, slechte adem
- overmatig alcoholgebruik, dorst
- verkleuring van de huid
- Spierstijfheid, flankpijn
- Bloed in de urine, urine-incontinentie (controleverlies), dringende behoefte om te plassen, pijn
de zijkant of nier
- Moeite met het krijgen of behouden van een erectie, seksuele problemen
- griepachtige symptomen
- Koude vingers en tenen
- zich dronken voelen
- leer moeilijkheden
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
-
buitengewoon goede humor
- bewusteloosheid
- Blindheid aan één oog, tijdelijke blindheid, nachtblindheid
- lui oog
- Wallen in en rond de ogen
- Gevoelloosheid, tintelingen en kleurverandering (wit, blauw en dan rood) van de vingers en tenen
bij blootstelling aan kou
- Hepatitis, leverfalen
- ongebruikelijke huidgeur
- onaangenaam gevoel in de armen of benen
- Nefropathie
Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Maculopathie is een aandoening van de macula, het kleine deel van het netvlies waar de
Visie is het scherpst. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen achteruitgaat
veranderd of erger geworden.
7
concentratie problemen
- Verhoogde zuurgraad van het bloed
- gedachten hebt om uzelf ernstig letsel toe te brengen
- vermoeidheid
- Verminderde of toegenomen eetlust
- Agressiviteit, abnormaal gedrag
- Moeite met inslapen of doorslapen
- koude rillingen bij het lopen
- niet goed voelen
- Verminderde hoeveelheid kalium in het bloed.
- geen emoties tonen en/of voelen
- huilende ogen
- een langzame of onregelmatige hartslag
Andere bijwerkingen die bij kinderen kunnen optreden zijn:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
-
een ronddraaiend gevoel (duizeligheid)
- braken
- Koorts
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Verhoogde eosinofielen (een soort witte bloedcellen) in het bloed
- Hyperactiviteit
- heet zijn
- leer moeilijkheden
bijwerkingen melden
Als u bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
Bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België
Federaal Bureau voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, afdeling Surveillance
postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer te weten te komen over uw veiligheid.
Geneesmiddel.
5.
Hoe dit medicijn te bewaren
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Je vindt het erin
Blister/fles/doos na EXP. Een maand en een jaar geleden. De laatste dag van deze maand.
is de vervaldatum.
filmomhulde tabletten:
Bewaren beneden 25°C.
Blisterverpakkingen: Bewaren in de originele verpakking om de tabletten te beschermen.
tegen vochtigheid.
8
harde capsules:
Bewaren beneden 25°C. Houd de fles goed gesloten om de capsules te beschermen.
Vochtigheid.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de prullenbak. je vraagt
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen gebruikt
op de juiste manier worden afgevoerd, worden ze vakkundig vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke chemicaliën zitten er in dit product?
De werkzame stof van dit geneesmiddel is topiramaat.
Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100 of 200 mg topiramaat.
Elke Topamax-capsule bevat 15, 25 of 50 mg topiramaat.
De andere ingrediënten zijn:
filmomhulde tabletten
kern:
Lactosemonohydraat
gepregelatineerd maïszetmeel
microkristallijne cellulose
Natriumzetmeelglycolaat (Type A)
magnesium stearaat
aluminiumfolie verpakking:
Opadry® ingenio, gel de roze1, carnaubawas.
1 Opadry® bevat hypromellose, macrogol, polysorbaat 80 en titaandioxide E171 als kleurstoffen
(alle concentraties), geel ijzeroxide E172 (50 en 100 mg) en rood ijzeroxide E172 (200 mg).
harde capsules
Suikerkorrels (maïszetmeel, sucrose), povidon, celluloseacetaat
kapsel:
gelatine, titaandioxide (E171)
Printer inkt:
zwarte inkt (zwart ijzeroxide (E172), schellak en propyleenglycol).
Hoe ziet Topamax er uit en de inhoud van de verpakking
filmomhulde tabletten
25 mg: witte, ronde tabletten, 6 mm in diameter, gemarkeerd met “TOP” aan de ene kant en “25” aan de andere kant
Dat.
50 mg: ronde lichtgele tabletten, 7 mm in diameter, met de inscriptie "TOP" aan de ene kant en "50" aan de andere kant
Andere kant.
100 mg: ronde, gele tabletten, 9 mm in diameter, gemarkeerd met "TOP" aan de ene kant en "100" aan de andere kant
Dat.
200 mg: ronde, zalmkleurige tabletten, 10 mm in diameter, gemarkeerd met “TOP” aan de ene kant en “200” aan de andere kant
De andere kant.
9
Blisterverpakkingen met aluminium/aluminium blisterstrips. Verpakkingen van 10, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 100 of 200 (2 x 100) tabletten. De afzonderlijke blisterstrips (Alu/Alu) zijn verpakt in een vouwdoos.
harde capsules
15 mg: klein wit tot gebroken wit granulaat in harde gelatinecapsule met
een ondoorzichtige onderkant met de markering '15 mg' en een doorzichtige bovenkant met de markering '15 mg'.
'VOORNAAM'.
25 mg: klein wit tot gebroken wit granulaat in witte harde gelatinecapsules
ondoorzichtige onderkant met de aanduiding "25mg" en een doorzichtige bovenkant met de markering "25mg".
'VOORNAAM'.
50 mg: klein wit tot gebroken wit granulaat in witte harde gelatinecapsules
ondoorzichtig onderste gedeelte met het opschrift "50 mg" en een transparant bovenste gedeelte met het opschrift "50 mg".
'VOORNAAM'.
Ondoorzichtige HDPE plastic fles met verzegelde sluiting met 20, 28, 60 of 100 capsules
korrels inbegrepen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten kunnen in de handel worden gebracht.
Goedkeuringshouder en fabrikant
Met licentie:
Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Bélgica
Fabrikant:
filmomhulde tabletten
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
em
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina (LT), Italië
Voor Groot-Brittannië en Ierland: Mc Gregor Cory Ltd, Middleton Close, Banbury, OXON,
OX16 4RS, VK
von
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacéutica SA, Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B,
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
harde capsules
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina (LT), Italië
Voor Groot-Brittannië en Ierland: Mc Gregor Cory Ltd, Middleton Close, Banbury, OXON,
OX16 4RS, VK
Nummers van vergunning voor het in de handel brengen
filmomhulde tabletten:
blaren:
25mg: BE184405
50mg: BE184387
100mg: BE184371
200mg: BE184362
Plastic fles:
25mg: BE398571
50 mg: BE398587
100mg: BE398596
10
harde capsules:
Plastic fles:
15mg: BE207426
25mg: BE207435
50mg: BE207444
verzendmethode
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in de
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België, Cyprus, Duitsland, Estland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen,
Topamax
Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië,
Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland):
Denemarken, Finland, Noorwegen, IJsland, Zweden:
Topamax
Frankrijk:
epitomax
Griekenland:
voor de grafiek
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 11/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 04/2022.
11